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我院國家醫療器械臨床試驗機構順利通過四川省藥監局現場檢查

  3月22日,我院國家醫療器械臨床試驗機構(以下簡稱機構)接受四川省食品藥品審查評價及安全監測中心專家組監督檢查,本次檢查為我院機構2018年完成備案以來的首次迎檢,我院副院長、機構副主任祝頌松教授,機構辦主任梁新華教授,倫理委員會主任委員李偉教授及各臨床試驗專業負責人參加迎檢會。

  副院長祝頌松首先代表醫院致辭,熱烈歡迎省局專家蒞臨檢查指導。檢查組組長按照檢查流程,宣讀了檢查通知書、檢查依據、明確檢查紀律。機構和倫理委員會介紹了醫療器械臨床試驗的管理、項目運行和倫理審查等情況,口腔頜面外科、牙體牙髓病科、牙周病科、預防口腔科、口腔粘膜病科、口腔修復科、口腔正畸科、口腔種植科、兒童口腔科、醫療美容科、醫學影像科11個醫療器械臨床試驗專業負責人分別介紹專業基地的情況。

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  隨后檢查專家組到機構就硬件設施、人員資質、管理制度與SOP、檔案管理、項目運行等方面進行詳細的現場檢查。溝通反饋會上,專家組對我院醫療器械臨床試驗機構的規章制度、運行管理和工作亮點表示認可與肯定,同時針對機構的未來發展提出建設性意見。我機構將以此次檢查為契機,繼續保持“高標準、嚴要求、重細節”的工作要求,積極開展口腔臨床試驗,努力成為口腔臨床新技術、新器械、新設備、新材料、新藥物研究和國際合作的重要平臺。

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